Mais l'Avastin, anti-cancéreux le plus vendu du monde, reste autorisé pour traiter certains types de cancer du colon, du poumon, du rein et du cerveau, a précisé la Food and Drug Administration dans un communiqué. "Les femmes qui prennent de l'Avastin pour traiter un cancer du sein métastasé s'exposent à des effets secondaires mettant potentiellement en danger leur vie", a déclaré la Dr Margaret Hamburg, directrice de la FDA, citant un risque de crise cardiaque, d'hypertension et d'hémorragie potentiellement fatal.
Elle explique qu'aucune preuve d'efficacité de cet anti-cancéreux pour retarder la croissance de la tumeur des patients ou pour "prolonger leur vie ou leur confort" ne justifie ce risque.
La décision de la FDA n'est pas une surprise : un comité d'experts indépendants qu'elle avait consulté s'était prononcé fin juin à l'unanimité contre le maintien sur le marché de l'Avastin pour le cancer du sein administré en combinaison avec l'anti-cancéreux Paclitaxel (Taxol).
Le comité avait souligné que deux études cliniques sur l'Avastin avaient montré que ce médicament ne présentait aucune efficacité pour traiter un tel cancer et provoquait des effets secondaires graves.
En décembre 2010, la FDA s'apprêtait déjà à révoquer l'autorisation de prescription de ce médicament, mais Roche et sa filiale américaine Genentech, qui a mis au point l'Avastin, avaient, chose rare, fait appel de cette décision, demandant plus de temps pour que le laboratoire effectue d'autres études.
L'Avastin est un médicament qui empêche les tumeurs cancéreuses de développer des vaisseaux sanguins nourriciers. Combiné au Taxotere, un autre anti-cancéreux, l'Avastin avait, lors d'un premier essai clinique, permis un ralentissement de la progression de cancers avancés du sein et augmenté les chances de survie.
Au regard de cet essai, la FDA avait donné son feu vert en février 2008 pour sa mise sur le marché, selon une procédure accélérée.
Roche s'est déclaré le 18 novembre "déçu" de la décision de la FDA, soulignant dans un communiqué qu'elle n'affecte pas le recours à l'Avastin pour traiter des cancers métastasés du sein dans 80 autres pays. "Malgré cette décision; nous allons commencer un nouvel essai clinique de phase 3 avec de l'Avastin combiné à l'anti-cancéreux paclitaxel -utilisé dans la chimiothérapie- chez des femmes atteintes d'un cancer métastasé du sein n'ayant jamais été traitées", précise dans ce communiqué le Dr Hal Barron, médecin en chef de Roche. "Nous allons ainsi pouvoir potentiellement trouver un bio-arqueur qui pourrait aider à identifier les patientes susceptibles de bénéficier le plus de l'Avastin", ajoute-t-il.
Roche avait affirmé auparavant que la combinaison Avastin-Taxol "a montré de manière convaincante qu'il permettait à des femmes souffrant de cancer du sein métastatique de vivre plus longtemps sans progression de la maladie".
La révocation de l'Avastin pour le cancer du sein pourrait potentiellement faire perdre un milliard de dollars par an au groupe helvétique, selon des estimations d'experts. Les ventes de l'Avastin se sont chiffrées à quelque sept milliards de dollars en 2010. Mais le titre Roche n'a que peu reculé le 18 novembre à la Bourse suisse, perdant 0,49% à 142,60 francs.
Les autorités européennes des médicaments préconisent l'emploi du l'Avastin pour traiter les cancers avancés du sein en combinaison avec le Taxol, considérant que les bienfaits de l'Avastin avec d'autres anti-cancéreux étaient incertains.
AFP/VNA/CVN