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| Une patiente dans une structure expérimentale pour personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, à Dax, en France. |
| Photo : AFP/VNA/CVN |
La FDA "a informé" Eli Lilly "qu'elle veut mieux comprendre les sujets liés à l'évaluation de la sûreté et de l'efficacité du donanemab", a déclaré la société américaine dans un communiqué.
Une réunion d'experts doit ainsi être convoquée, "dont la date n'a pas encore été fixée par la FDA, et de ce fait, le calendrier d'une action attendue de la FDA sur le donanemab va être retardé au-delà du premier trimestre 2024", ajoute le communiqué.
Le médicament appartient à une nouvelle classe de traitements contre Alzheimer - dont un autre a déjà été autorisé - qui concentrent actuellement les espoirs des patients et de leurs familles.
Lors d'un essai clinique, le donanemab a démontré ralentir la progression de cette maladie dégénérative, qui touchait environ 6,7 millions d'Américains de 65 ans et plus en 2023, selon les autorités sanitaires. Mais il a également provoqué de graves effets secondaires chez certains patients.
La décision de la FDA est un "coup dur" pour Eli Lilly, a réagi Robert Howard, professeur en psychogériatrie au University College de Londres (UCL).
Pour Anne White, la vice-présidente exécutive du groupe citée dans le communiqué, "il a été inattendu d'apprendre que la FDA allait convoquer un comité consultatif à ce stade du processus d'évaluation". Mais nous "attendons avec impatience l'opportunité de présenter plus en avant" les résultats de l'essai clinique, a-t-elle ajouté.
"Une surprise"
La FDA veut également se pencher sur le protocole d'administration du médicament, selon Eli Lilly.
Cette décision de l'agence américaine est "une surprise", a également réagi dans un communiqué l'Alzheimer's Association. Mais "la sûreté et l'administration appropriée du traitement sont essentielles", a-t-elle dit, en appelant à FDA à agir "rapidement" pour "tous ceux qui pourraient bénéficier de ce traitement".
Le donanemab est administré par intraveineuse et s'attaque aux plaques dans le cerveau de patients atteints d'Alzheimer, appelées plaques amyloïdes. Les résultats d'un essai clinique de grande ampleur avaient été publiés cet été dans une revue scientifique.
Il a été conduit dans huit pays sur plus de 1.700 personnes âgées de 60 à 85 ans, n'ayant pas encore atteint un stade avancé de la maladie. Le donanemab avait montré ralentir la progression de la maladie, notamment lorsque pris au tout début de son évolution.
Mais le traitement peut aussi entraîner des effets secondaires graves, comme des œdèmes ou hémorragies cérébrales. Trois décès de participants à l'essai clinique sont probablement liés au traitement, selon l'étude.
La FDA a approuvé l'année dernière un premier traitement agissant de façon similaire contre Alzheimer, commercialisé sous le nom de Leqembi (molécule lecanemab), et développé par Eisai et Biogen.
Mais les effets secondaires comme les oedèmes ou hémorragies cérébrales "sont deux fois plus fréquents avec le donanemab" d'Eli Lilly "qu'avec le médicament lecanemab d'Esai", a déclaré le professeur Robert Howard.
Il s'agit donc d'évaluer si les risques encourus ne sont pas trop grands par rapport aux bénéfices apportés par ce nouveau traitement.
Les décisions de la FDA sur le sujet d'Alzheimer sont particulièrement scrutées depuis la polémique autour d'un premier traitement de cette classe, l'Aduhelm de l'entreprise américaine Biogen, dont l'autorisation selon une procédure accélérée par l'agence américaine avait été très critiquée. L'Aduhelm a depuis été retiré du marché.
AFP/VNA/CVN
