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| Une image du virus SARS-CoV-2 transmise par les Instituts nationaux de santé (NIH/NIAD) le 11 août. |
| Photo : AFP/VNA/CVN |
Le traitement a été développé spécifiquement contre le nouveau coronavirus. D'autres, comme le remdesivir et la dexaméthasone, ont reçu divers niveaux d'autorisation après avoir démontré une certaine efficacité, mais ces molécules existaient avant la pandémie et ont été réutilisées contre le COVID-19.
Un peu plus d'un mois après la demande de l'Américain Eli Lilly, la FDA a accordé une "autorisation pour une utilisation en urgence" au nouveau traitement, sur la base des des résultats d'un essai clinique mené sur 465 adultes non hospitalisés.
Elle est restreinte aux adultes et enfants de plus de 12 ans, d'au moins 40 kg, et qui ont "un risque élevé de progresser vers un COVID-19 sévère et/ou une hospitalisation".
Le traitement, bamlanivimab, se fait en une seule injection par voie intraveineuse. Le président Donald Trump, début octobre, a reçu un traitement similaire, un cocktail d'anticorps "monoclonaux" développés par la société américaine Regeneron, et qu'il a abondamment vanté après son rétablissement.
Ces anticorps imitent ce que le système immunitaire fait après la contamination par le coronavirus, en allant bloquer la pointe du virus qui lui permet de s'attacher aux cellules humaines et de les pénétrer.
Il est considéré comme plus efficace pendant la phase initiale de l'infection, quand les anticorps ont encore une chance de maîtriser l'envahisseur, et non pendant la deuxième phase du COVID-19, quand le danger n'est plus le virus lui-même mais la surréaction du système immunitaire qui s'attaque aux poumons et à d'autres organes.
Dans l'essai clinique, le bamlanivimab a réduit la proportion de patients hospitalisés ou se rendant aux urgences dans les 28 jours suivant l'injection : 3% dans le groupe de malades traités, contre 10% dans le groupe de malades ayant reçu un placebo.
Cette autorisation va permettre aux hôpitaux et médecins américains d'utiliser le traitement en dehors d'essais cliniques, mais toujours dans un environnement permettant de répondre à toute réaction allergique grave comme un choc anaphylactique.
Mais ce n'est pas une autorisation permanente : elle ne dure que pendant l'urgence de la pandémie, et pourra être révoquée ensuite.
Les données sont limitées, mais la logique de l'autorisation en urgence est d'abaisser le seuil habituel de preuve scientifique afin d'ajouter une arme à l'arsenal de réponse à la crise sanitaire, la FDA estimant que les risques d'effets secondaires graves sont limités.
"Il est raisonnable de croire que les bénéfices connus et potentiels du bamlanivimab (...) excèdent les risques connus et potentiels", a écrit la directrice scientifique de la FDA, Denise Hinton, dans la lettre d'autorisation.
Le traitement aux anticorps va permettre aux États-Unis "de tenir jusqu'à la distribution de vaccins sûrs et efficaces", a dit le secrétaire à la Santé, Alex Azar, qui table sur des premiers vaccins avant la fin de l'année.