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Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA "a recommandé d'approuver l'autorisation de mise sur le marché" du Mysimba (vendu sous l'appellation Contrave aux États-Unis).
Le Mysimba est une combinaison de deux principes actifs, le naltrexone, utilisé pour traiter la dépendance à l'alcool et aux opiacés et le bupropion prescrit comme anti-dépresseur et pour arrêter de fumer.
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| Une femme souffrant d'obésité profite avec son enfant des plaisirs de la plage, le 9 juillet 2003 à Courseulles, dans le Calvados. |
Après plusieurs années d'hésitation liées à la crainte d'éventuels risques cardiaques, l'agence américaine Food and Drug Administration (FDA) a finalement approuvé le médicament en septembre dernier.
Dans son communiqué, l'EMA précise que le Mysimba ne sera disponible que sur prescription et qu'il est réservé à des adultes obèses ou en surpoids dès lors qu'ils ont un ou plusieurs autres facteurs de risques comme de l'hypertension ou un taux élevé de cholestérol.
Parmi les effets indésirables potentiels du médicament, l'agence mentionne des troubles gastro-intestinaux ou liés au système nerveux central et reconnaît que "des incertitudes subsistent en ce qui concernent les résultats cardiovasculaires à long terme".
Elle ajoute cependant que les résultats intermédiaires d'un essai clinique "sont rassurants en ce qui concerne les risques de pathologies cardiovasculaires graves" liés au Mysimba.
Les patients mis sous Mysimba par leurs médecins devront toutefois être revus au bout d'une période de 16 semaines et le traitement arrêté dans le cas où ils n'auraient pas perdu au moins 5% de leur poids initial, indique l'EMA.
Le feu vert de l'EMA doit désormais être formellement approuvé par la Commission européenne avant une commercialisation effective dans chaque État membre.
En 2012, l'EMA avait rejeté la demande d'autorisation d'un autre médicament anti-obésité, le Qsiva (commercialisé aux États-Unis sous l'appellation Qsymia) du laboratoire américain Vivus, en raison de ses effets cardiovasculaires à long terme.
Un seul traitement médicamenteux anti-obésité est autorisé en France, le Xenical, produit par le laboratoire Roche. À base d'orlistat, une substance qui limite l'absorption des graisses au niveau du tube digestif, il ne peut être délivré que sur ordonnance.
La commercialisation d'Alli, une autre spécialité à base d'orlistat, vendue sans ordonnance en France à partir de 2009, a en revanche été discrètement arrêtée par son fabriquant, le laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) en 2012.