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| Dans un laboratoire. |
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Lysogene précise dans un communiqué que "la cause immédiate du décès est pour le moment inconnue" et qu'"à ce stade, il n'y a pas de preuve que cet évènement soit lié à l'administration du produit" utilisé dans cette étude clinique internationale en phase 2/3 (sur une procédure de tests en trois phases).
La patiente est une fille de 5 ans, qui n'était pas hospitalisée au moment de son décès. Elle avait déjà reçu le traitement il y a plusieurs mois dans un des quatre centres américains d'essai clinique de Lysogene et était retournée à son domicile, a précisé l'entreprise.
L'essai clinique LYS-SAF302 vise à développer une thérapie génique de la mucopolysaccharidose de type IIIA (MPS IIIA), qui est une maladie pédiatrique neuro-dégénérative grave, d'origine génétique, actuellement incurable et aussi connue comme la maladie de Sanfilippo de type A.
Le 5 juin dernier, l'Agence américaine du médicament (FDA) avait ordonné la suspension clinique de l'étude après l'observation sur des images IRM de "signaux localisés aux points d'injection intracérébraux", suggérant un "lien potentiel avec l'administration du produit", selon un communiqué de l'entreprise, qui précisait qu'"aucun symptôme clinique ne peut être directement imputé à ces observations IRM".
À cette date, 19 des 20 patients de l'étude avaient reçu une injection du produit dans l'un des huit sites hospitaliers où l'entreprise effectue ses essais aux États-Unis et en Europe. Aucun nouveau traitement n'a été réalisé depuis.
Lysogene s'est dite "profondément attristée par le décès de cet enfant" et maintient "son engagement à l'égard du programme LYS-SAF302 et de la communauté de patients Sanfilippo".
La société continue de suivre les 18 patients restants, qui sont "suffisants" pour poursuivre l'étude et développer un médicament, selon l'entreprise, puisque le traitement consiste en une seule injection.
L'entreprise assure être en train de compiler "des informations additionnelles" et va mener une enquête pour définir les causes du décès.
Vers 10h45, l'action Lysogene, cotée à Euronext Paris, perdait 16,21% à 2,12 euros.