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| Un cœur artificiel réalisé par la société française Carmat présenté lors d'une conférence de presse en 2017 à Paris. |
| Photo : AFP/VNA/CVN |
"Six patients" ont pour l'heure été implantés dans le cadre de cet essai, qui doit inclure au total une vingtaine de personnes souffrant d'insuffisance cardiaque au stade terminal, a précisé Stéphane Piat, directeur général de Carmat, dans un entretien. La procédure chirurgicale a réussi pour chacun d'entre eux, et sa durée a été réduite de 21% sur les trois derniers patients par rapport aux trois premiers de l'étude, a souligné M. Piat.
Selon Carmat, cela démontre à la fois "une forte amélioration" de l'apprentissage des équipes chirurgicales et une "bonne reproductibilité du geste opératoire". Le taux de survie à un mois a atteint 100% pour les six patients, contre 75% lors du précédent essai dit de "faisabilité", lequel portait sur quatre patients, tous en France, et qui s'était échelonné de fin 2013 à début 2016.
Sur le papier, les patients du nouvel essai sont toutefois "plus stables" que ceux de la première étude, qui en plus de leur insuffisance cardiaque terminale souffraient de maladies associées, comme l'insuffisance rénale, a rappelé M. Piat. "On a aussi baissé l'âge moyen de 9 ans par rapport à l'étude de faisabilité : sur les 6 patients implantés à ce jour dans l'étude pivot, la moyenne d'âge est de 60 ans", a encore prévenu le directeur général.
"Il y a déjà eu des retours à domicile" de patients inclus dans la nouvelle étude, a-t-il indiqué, sans communiquer en revanche sur d'éventuels nouveaux décès. Le premier patient de cette étude avait été implanté en France en août 2016 mais était mort quelques mois plus tard, à la suite d'une mauvaise manipulation des batteries de sa prothèse.
L'essai avait alors été suspendu pendant six mois par l'Autorité nationale de sécurité du médicament (ANSM), le temps que Carmat procède à des améliorations de son dispositif. L'étude a repris depuis octobre dernier à l'étranger, avec des implantations au Kazakhstan, puis en République tchèque. Carmat a aussi récemment obtenu l'autorisation d'étendre son essai au Danemark, mais n'a pas encore réalisé d'implantations dans ce pays, a ajouté M. Piat.
Au-delà du Danemark, Carmat vise à étendre son réseau de centres cliniques dans trois pays supplémentaires, pour accélérer le rythme des implantations et tenir le calendrier serré que l'entreprise s'est fixé. Carmat espère finir toutes les implantations dès que possible cette année, afin d'avoir les résultats complets de l'étude entre fin 2018 et début 2019, quand elle compte obtenir le marquage CE pour démarrer la commercialisation en Europe.
L'étude pivot pourrait être considérée comme un succès si plus de la moitié des patients survivent six mois après avoir été implantés. Carmat mène toujours en parallèle des discussions avec l'agence américaine du médicament, la FDA, en vue d'initier une étude de faisabilité sur son cœur artificiel aux États-Unis, point de départ pour espérer accéder à terme au marché américain.
La société vient par ailleurs d'ouvrir en région parisienne une nouvelle usine d'assemblage robotisé de ses prothèses, destinée à répondre à la montée en puissance de l'étude clinique pivot et à produire à l'avenir ses premiers lots commerciaux.