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| La Commission européenne donnera une réforme sur des médicaments permettant de régler la pénurie et de développer de nouveaux antibiotiques. |
| Photo : AFP/VNA/CVN |
La proposition de la Commission européenne, qui doit être dévoilée à la mi-journée, révise une législation pharmaceutique vieille de 20 ans.
Elle entend garantir à la fois "un accès rapide et équitable des patients à des médicaments abordables" et "une industrie compétitive qui reste un leader dans le développement de médicaments", a tweeté mardi 25 avril la commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides.
Une version provisoire de la proposition ayant fait l'objet d'une fuite en février avait provoqué une réaction critique du secteur pharmaceutique, qui s'inquiétait du projet de réduire la période pendant laquelle une entreprise jouit de l'exclusivité sur un médicament.
La Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) alertait contre une menace à l'innovation.
Il était alors envisagé de réduire de dix à huit ans la période de protection des données et d'exclusivité commerciale sur un médicament, pendant laquelle la mise sur le marché de génériques, moins chers, est impossible.
L'UE espère de cette façon contribuer à faire baisser les prix des médicaments. Elle n'a toutefois pas la compétence de fixer ces prix : ils sont du ressort des autorités nationales, dans le cadre de négociations avec l'entreprise commercialisant le médicament, de même que les taux de remboursement.
Bons d'exclusivité controversés
Toutefois, un délai supplémentaire était prévu pour les médicaments correspondant à des "besoins de santé non satisfaits" ainsi que pour les médicaments commercialisés dans l'ensemble de l'UE.
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| La résistance aux antibiotiques fait chaque année dans l'UE quelque 35.000 morts. |
| Photo : AFP/VNA/CVN |
Des incitations destinées à s'attaquer d'une part au manque de traitements disponibles pour les maladies rares, et aux inégalités d'accès aux nouveaux médicaments au sein de l'Union européenne - les pays baltes et certains États de l'Est étant particulièrement mal lotis.
Autre défi de taille auquel la législation veut répondre : la résistance aux antibiotiques, qui fait chaque année dans l'UE quelque 35.000 morts.
Pour lutter contre cette menace croissante et encourager le développement de nouveaux antibiotiques - qui s'avèrent peu lucratifs puisqu'ils sont voués à un usage modéré -, la Commission envisage un système controversé de bons d'exclusivité transférables.
Il s'agit de permettre à une entreprise, en échange du développement d'un nouvel antibiotique, d'étendre la durée pendant laquelle elle a l'exclusivité sur la vente d'un autre produit plus rémunérateur, ou de revendre ce bon à une autre compagnie.
Cette idée suscite les réticences de la moitié des États membres (dont la France, la Belgique et les Pays-Bas), qui la jugent trop onéreuse pour les systèmes de santé. Le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC) dénonce aussi une telle perspective.
"Mais jusqu'à présent, personne n'a proposé un meilleur système", affirme l'eurodéputé allemand Peter Liese (PPE, droite). "Nous n'avons vu quasiment aucun nouvel antibiotique ces 20 dernières années", argumente l'élu, qui relaie les préoccupations de l'industrie sur la nécessité d'une législation "propice à l'innovation".
Bruxelles veut aussi "des procédures d'autorisation de mise sur le marché plus rapides et plus simples", comme celles qui ont été appliquées aux vaccins anti-COVID Contre les pénuries de médicaments, elle souhaite contraindre les sociétés à la transparence sur leurs stocks et à signaler suffisamment à l'avance toute rupture d'approvisionnement.
Pour Pauline Londeix, cofondatrice de l'association française OTMeds (Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament), "un système centralisé d'alertes sur les pénuries va dans le bon sens, mais il n'est pas suffisant". Elle juge que l'UE devrait réfléchir "à une action coordonnée au niveau européen de production en partie publique de médicaments essentiels".
Directeur de la plateforme européenne des assurances maladie (ESIP), Yannis Natsis, alerte quant à lui sur la hausse continue des prix, rappelant que la semaine dernière, la Belgique, l'Irlande et les Pays-Bas ont échoué à se mettre d'accord avec le fabricant du Libmeldy, une thérapie génique pour une maladie rare, la leucodystrophie métachromatique, sur un niveau de prix permettant un remboursement.
Ce traitement est considéré comme l'un des plus chers du monde : plus de 3 millions d'euros par patient, selon le service public de santé britannique.
AFP/VNA/CVN
