>>Le vaccin de Moderna entrera dans la dernière phase de son essai clinique le 27 juillet
>>Sanofi et GSK promettent jusqu'à 72 millions de vaccins au Canada
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| Documents Moderna aux Research Centers of America, à Hollywood, en Floride, le 13 août. |
| Photo : AFP/VNA/CVN |
"Nous aurons assez de données de sécurité le 25 novembre pour pouvoir faire une demande d'autorisation en urgence auprès de la FDA (Agence fédérale des médicaments), à condition que les données de sécurité soient bonnes, c'est-à-dire que le vaccin soit considéré comme sûr", a déclaré Stéphane Bancel, directeur général de Moderna, lors d'une conférence organisée par le Financial Times.
Moderna est, avec les laboratoires pharmaceutiques Pfizer et Johnson & Johnson, en phase 3 des essais cliniques aux États-Unis, une phase où le vaccin expérimental ou un placebo est injecté de façon aléatoire à des dizaines de milliers de volontaires, afin de vérifier que le vaccin est sûr et efficace. L'essai de phase 3 du vaccin AstraZeneca/Oxford est actuellement suspendu dans le pays.
Donald Trump a dit plusieurs fois espérer un vaccin avant l'élection du 3 novembre, suscitant l'inquiétude des experts de santé publique quant à d'éventuelles pressions politiques sur le processus réglementaire.
Un seul laboratoire, Pfizer, table sur des résultats d'ici fin octobre, soit quelques jours avant le scrutin, ce qui permettrait à la société de déposer immédiatement une demande d'autorisation auprès de la FDA. Le protocole de l'essai prévoit une analyse intérimaire des données relativement tôt, par rapport aux autres.
Mais des scientifiques, biostatisticiens et experts des essais cliniques ont averti des risques d'une approbation aussi rapide, préférant tester le vaccin quelques mois de plus afin d'être certains de l'efficacité et des éventuels effets secondaires, a fortiori puisque tout vaccin serait vraisemblablement administré in fine à des centaines de millions de personnes.