>> Carmat a vendu pour la première fois un cœur artificiel, en Italie
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| Un coeur artificiel conçu par l'entreprise française Carmat en août 2018. |
| Photo : AFP/VNA/CVN |
L'organisme certificateur Dekra "a approuvé tous les changements effectués par Carmat en réponse aux problèmes (de) qualité qui avaient conduit la société à suspendre volontairement à titre temporaire, fin 2021, toutes les implantations d'Aeson", indique le groupe dans un communiqué.
"Cette approbation permet à Carmat de reprendre les implantations d'Aeson à titre commercial dans l'Union européenne et dans les autres pays reconnaissant le +marquage UE+", ajoute-t-il.
Carmat souhaite "reprendre prochainement, de manière graduelle, ses ventes en Europe" en fonction de la "reconstitution de ses stocks de prothèses".
Les investisseurs saluaient la nouvelle : le cours de Bourse montait de 6,67% à 13,28 euros vers 09h25, après avoir bondi de plus de 10% dans les premiers échanges. Malgré cette hausse, sur l'année, la valorisation boursière a fondu de près de 35%.
Le groupe avait déjà indiqué en janvier attendre "une reprise des implantations en octobre 2022, après obtention du feu vert de ces autorités".
Carmat avait décidé en décembre 2021 de les suspendre après des incidents ayant affecté certaines de ses prothèses.
Une enquête a permis de conclure que des défauts de qualité sur deux composants distincts de la prothèse étaient à l'origine de ces problèmes. Des actions correctives ont été entreprises avec pour horizon l'automne 2022 pour la reprise des implantations, avait-il indiqué précédemment.
Carmat avait obtenu le marquage CE en Europe en décembre 2020 pour son coeur, en tant que "pont à la transplantation", c'est-à-dire pour les patients en attente de transplantation cardiaque.
Depuis sa première commercialisation en juillet 2021, elle a implanté sept cœurs Aeson, cinq en Allemagne et deux en Italie.
Ce coeur vise à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale.
AFP/VNA/CVN
